FDA провело комплексную инспекцию производства 4Life
FDA провело четырёхдневную инспекцию производственно-складского комплекса 4Life. Проверка охватила условия производства, контроль качества и документацию.
.
4Life сообщила о комплексной выездной инспекции Управления по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами США (FDA). Проверка продолжалась четыре дня и охватила складские, производственные и упаковочные операции комплекса площадью 100 000 квадратных футов — около 9 300 м².
Что означает Full Scope
По программе FDA, комплексная инспекция производства пищевых добавок предусматривает проверку соблюдения всех применимых к деятельности предприятия требований надлежащей производственной практики для БАД — cGMP.
Эти требования закреплены в части 111 раздела 21 Свода федеральных нормативных актов США — 21 CFR Part 111. Они распространяются на производство, упаковку, маркировку и хранение пищевых добавок и включают требования к персоналу, помещениям, оборудованию, производственным процессам и контролю качества.
Что проверяли на предприятии
По словам старшего вице-президента 4Life по качеству Стива Педерсона, инспектор FDA проверил следующие направления:
- Персонал и организацию его работы
- Производственные помещения и прилегающую территорию
- Оборудование и санитарные условия
- Систему управления производственными и технологическими процессами
- Работу подразделения контроля качества и лабораторий
- Порядок работы с жалобами и возвратами продукции
- Ведение и хранение документации
Как сообщил Педерсон, помимо осмотра предприятия инспектор изучил сотни стандартных операционных процедур, журналов, документов и записей. Таким образом, проверка охватила не только физические условия производства, но и документальное оформление выполняемых операций.
Системы качества и лаборатории
Стив Педерсон подчеркнул, что руководство компании выделяет значительные ресурсы на системы качества и лаборатории 4Life. Он также отметил работу команды на разных этапах — от сырья до изготовления капсул и фасовки продукции во флаконы:
Руководство компании выделяет значительные ресурсы на системы качества и лаборатории 4Life. Я очень горжусь нашей командой,
Результаты инспекции FDA
Согласно пресс-релизу 4Life от 29 сентября 2026 года, комплексная инспекция FDA завершилась без выявленных недостатков и предупреждений — no deficiencies or warnings. Компания назвала такой результат наилучшим возможным.
По сообщению 4Life, инспектор FDA связал итог проверки с приверженностью компании качеству, готовностью к инспекции и соблюдением требований во всех проверенных областях.
.
4Life Research, Компания иммунной системы®, первой вывела исследования трансфер-факторов на рынок. Компания имеет офисы в десятках стран и обслуживает клиентов по всему миру.
Информация основана на Пресс-релизе компании 4Life Research. Продукты не предназначены для диагностики, лечения или профилактики заболеваний.
